课程收益
成功完成本课程，您将能够：
了解MDR最新欧盟医疗器械法规出台背景及简介；
了解MDR的欧盟医疗器械法规的所有要求；
了解关于质量管理体系的全新要求；
让经营者了解法规要求的所有工作输出
充分准备以应对MDR欧盟医疗器械法规相关的审核

培训对象
医疗器械企业的管理人员；
具备一定医疗器械质量管理体系经验的人员；
医疗器械企业海外注册经理及RA专员；
医疗器械企业临床专员CR；
医疗器械企业研发、技术、市场等与产品生命周期相关人员；

课程大纲
Day 1
新法规立法过程、变化及转换期
MDR覆盖的范围，包括和MDD, AIMD的修订要点及主要区别
MDR法规结构及条款清单
MDR最新分类规则要求
MDR对经销相关方 (Economic Operators)要求
MDR符合性审核程序

Day 2
质量管理体系的全新要求，以及MDR与ISO 13485:2016的关系
通用安全和性能要求GSPR

Day 3
MDR对技术文档TCF的要求
临床评价CER
上市后临床追踪PMCF的要求
上市后监督PMS的要求

Day 4
MDR中对器械唯一性标识UDI要求；
欧盟符合性声明 (EU declaration of conformity) 要求
医疗器械欧盟数据库(European Database on Medical Devices, EUDAMED)介绍及输入
公告机构的审核准则
充分准备以应对MDR欧盟医疗器械法规相关的审核

培训证书
学员成功完成本课程并通过考试后，可获培训证书。