培训教材
每位参加人员将获得一套培训手册，包括案例分析。

课程内容
第一部分：过程方法讲解
认识质量体系过程
过程识别与确定练习
第二部分：ISO13485:2016基础知识
医疗器械基础知识介绍
ISO13485:2016标准背景及发展过程
第三部分：ISO13485:2016基础知识
医疗器械法规简介
风险管理培训
GHTF过程确认指南简介
第四部分：审核技巧
审核基础知识
审核知识与技巧
第五部分：ISO13485：2016标准要求讲解
确定过程
ISO13485:2016标准的要求和理解要点（1-8.2)
ISO13485:2016标准练习
案例、审核练习
第五部分：ISO13485:2016标准要求讲解(续）
ISO13485：2016标准的要求和理解要点（8.3-10）
ISO13485：2016标准练习
案例分析、审核练习
第六部分：审核实战演习
审核实战演习：审核策划：审核计划与检查表
审核实战：审核实施
判标与不符合报告开具、审核追踪
第七部分：考试

学员背景要求
理解医疗器械行业的标准，有医疗器械行业经验者最佳。

培训目标
了解 医疗器械相关法规要求
掌握 过程方法在质量管理体系中的应用
掌握 医疗器械风险管理及过程确认方法
掌握 ISO13485:2016 最新标准实施要点
获得独立展开内部审核的能力管理。