课程说明　　
三天的“医疗器械CE Marking”课程将向学员讲授知识以帮助其所在企业的产品尽快上市。负责医疗 器械CE Marking各方面的管理人员及内部、外部审核人员将从中获益。学员将学习医疗器械指令和CE Marking途径的相关要求并能够在组织的医疗器械欧洲上市时起到引导作用。

课程教授方法
课堂讲授，模块化的阶段式培训
案例分析
交流学习、经验分享

课程对象
法规、质量、设计、开发、制造、市场经理和职员 准备“贴牌”或“自有品牌”的组织 未来的内审员和其他需要深入了解医疗器械指令要求的人员
对学员的要求：学员应当具备医疗器械行业质量管理体系或生产、设计、市场和器械使用的基本知识和经验

课程大纲
解释欧洲CE Marking途径和其法规、运营基础。
解释医疗器械指令的架构及目的 执行欧洲医疗器械风险分类标准 识别符合性审核途径及各风险等级的质量保证要求 描述作为CE Marking基础的基本要求的角色，包括标准的使用。
解释临床数据的重要性 罗列标识要求
识别法规中风险管理和过程确认的重要性 识别不同风险等级售后监督警戒所要求的必要步骤 解释警戒系统中不良事件报告的标准
定义制造商的法规职责，包括向公告机构报告产品和QMS系统的变化。
识别技术文件要求 识别医疗器械指令的最新变更 执行指令符合性的内部和外部审核