课程说明　　
该课程将向学员讲授过程确认体系基本原理；通过过程因子的识别、 筛选、优化、以及统计原理的使用，使企业设计并建立一个始终如一 地生产出符合规格及质量标准要求的过程。这不仅科学地保障生产过 程持续有效以及最终成品的质量，而且通过确认的过程来消除废品、 降低成本、提高客户满意度。如果同时结合适当控制的过程设计与开 发活动可以很好地缩短新产品投入市场的时间、通过过程优化来解决 企业的持续改进和产品线上的质量问题，减少企业在品质管理上的资 源负担。我们的讲师将通过训练和讨论环节结合运用科学的统计技术 原理来培训学员。

课程目标　　
完成该培训时，学员将能够了解
过程确认体系基本原理 过程因子识别 过程因子筛选 过程因子优化 过程确认样本量配置方法 过程确认统计原理与数据应用 过程确认分析基础

课程教授方法
课堂讲授，模块化的阶段式培训
案例分析
交流学习、经验分享

课程对象
医疗器械企业内部质量管理人员
医疗器械企业过程确认工程师
医疗器械企业质量工程师
医疗器械企业供应商管理人员
医疗器械企业风险管理人员
医疗器械负责生产、技术人员
医疗器械法规注册人员
医疗器械企业灭菌包装等特殊过程相关人员
医疗器械企业设计人员
医疗器械企业公司的内外部审核人员

要求学员：了解ISO13485： 2003、最好拥有医疗器械生产环境下的过程确认工作 经验，以及基本统计原理和风险管理等知识。

课程大纲：
过程确认的概念与意义
过程确认的法规要求
过程确认的分类以及范围
确认的方案策划（包括再确认）
过程确认
A、安装确认（IQ）、
B、运行确认（OQ）
C、性能去人（PQ）
D、风险管理
过程确认的报告和支持性文件
变更控制和确认状态的维护。