学员要求 学员应当有医疗器械的生产、设计、销售或使用等方面的经验。课程说明 本课程宗旨是为了让医疗器械企业准确理解UDI系统的要求并针对自身产品的特点和过程进行UDI系统建立,并以案例进行分享如何理解欧盟,美国等国家地区对UDI上市监管要求(对照中美法规进行比较并说明各自不同的动机), 如何选择合理的标准以及并对UDI的相关技术文件的准备进行讲解,并现场演练如何实施UDI,课程辅以大量的案例,贴近实际,形象生动,幽默风趣。 课程教授方法 课堂讲授,模块化的阶段式培训 案例分析 交流学习、经验分享
课程对象 致力于医疗器械全球市场的企业管理和运行人员。
课程大纲 全球标识系统概述 全球标识系统的相应的法规和标准要求 GS1 HLP7 ISO FDA UDI GMND JMND 各个国家和地区的标识特定要求 标识实施要求 注册和监管要求
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