一、课程描述
ISO13485:2012是欧盟使用的标准，当前国际通用的标准仍然是ISO13485:2003版，2012版的升级相比ISO13485:2003变化有如下几点，ISO13485:2012年在标准的前言部分做了适当的调整，主要是用词的变更，以及一些适用范围细节的修改，在附录部分做了较大的改动，修改了ANNEX ZA, ANNEX ZB以及ANNEX ZC这三个目录，增加了ISO13485与三个医疗器械指令之间的关系。此次的升级2012版本值得期待，该标准仍然只是在欧盟所推行，国内仍然使用ISO13485:2003。

二、培训内容：
第一天:
医疗器械行业质量管理体系基础
ISO13485 质量体系医疗器械用于法规目的的体系要求
ISO13485 在具体企业应用中的特点
A、文件要求　　 B、过程控制
第二天:　　　　　　　　　　　　　　　　　　
1. 医疗器械的指令要求　　　　　　　　　　　
A、指令与体系的关系　　　　　　　　　　
B、指令与产品标准　　　　　　　　　　
2. ISO13485 内部审核工作的策划　　　　　
3. 内部审核技巧；认证过程中常见的问题