课程大纲
完成该培训时，学员将能够了解
美国医疗器械监管体制；
QSR820质量管理体系的基本内容；
FDA注册同QSR820之间的关系；
医疗器械风险管理；
如何在实际工作中贯彻QSR820，并且和运营管理高效结合；
QSR820与ISO13485之间的差异，以及如何在ISO13485基础依 QSR820的要求建立体系；
FDA检查指南。

课程教授方法
课堂讲授，模块化的阶段式培训
案例分析
交流学习、经验分享

课程对象
有意将产品销向美国市场的企业人员
• 医疗器械管理者
• 医疗器械企业法务人员
• 医疗器械内部质量管理人员
• 医疗器械企业过程策划人员
• 医疗器械企业质量工程师
• 医疗器械企业供应商管理人员
• 医疗器械企业风险管理人员
•　　　 医疗器械负责生产、技术人员
• 医疗器械法规注册人员
• 医疗器械企业灭菌包装等特殊过程相关人员
• 医疗器械企业设计人员
• 医疗器械企业公司的内外部审核人员
•　　　 医疗器械销售人员

学员要求：学员应当具备质量管理体系基本知识和（或）销往美国市场医疗器械的生产、设计、销售或使用等方面的经验。