课程说明　　
该课程将向学员讲授医疗器械美国市场准入的法规要求，以及如何应用实质等同准备上市前通告(510K)，并通过实例讲解如何完成准备文 件，为企业能够顺利实现医疗器械美国市场准入提供决策支持和实践 技巧。

课程教授方法
课堂讲授，模块化的阶段式培训
案例分析
交流学习、经验分享

课程对象
了解QSR、最好拥有医疗器械生产环境下的工作经验
医疗器械企业内部质量管理人员
医疗器械企业质量推进小组
医疗器械投诉处理人员
医疗器械企业过程确认工程师
医疗器械企业质量工程师
医疗器械企业供应商管理人员
医疗器械企业风险管理人员
医疗器械负责生产、技术人员
医疗器械法规注册人员
医疗器械企业灭菌包装等特殊过程相关人员
医疗器械企业设计人员
医疗器械企业公司的内外部审核人员

课程大纲
美国医疗器械法规体系
医疗器械注册分类和要求和步骤510K定义
510K分类 510K实施
510K资料及要求(包括法规要求)
510K审查 510K异常处理