培训费用： ￥ 2400元/人 (含完整版讲义费、培训结业证书、合影、课间水果、午餐等)

参加对象：医疗器械及体外诊断试剂生产企业的中高层管理人员、管理者代表、生产、质量、技术管理人员、体系负责人、内审员及其他相关岗位工作人员、医疗器械监管部门相关工作人员；

训练形式：课堂理论讲解、案例分析、案例研讨

认证证书：参加全程培训并通过考试颁发“医疗器械行业生产质量管理规范（GMP）培训合格证书”。

课程目标：
了解GMP总体思路；
学习GMP制定原则；
学习GMP检查评定标准；
学习GMP文件结构；
学习GMP实施要点；
理解GMP条款；
进行GMP实施过程中常见问题探讨。

【课程大纲】
第一章GMP的概念、沿革以及意义
GMP的概念

GMP的历史沿革
GMP的诞生
GMP在中国的发展

实施GMP的目的和意义
实施GMP的目的
基础概念
实施GMP的意义

第二章GMP的事实基础和管理要素
GMP的实施基础

人的要素
组织机构
人员管理
人员培训
人员卫生

机器设备的要素
厂房设施的技术要求
洁净区的要求
设施、设备的安全操作
设备的记录
设施、设备的维护保养
设施、设备的状态标志

物料的要素
物料管理基础
　1.原则
　2.规范购入
　3.合理储存
　4.控制放行与发放接收
　5.有效追溯
物料管理与生产
　药品生产依据标准
　生产操作
物料平衡与放行
关键操作
　1.称量投料与复核
　2.印字包装
生产过程中紧急情况处理
　1.处理原则
　2.停电或空气净化系统突然故障
　3.设备故障
　4.其他紧急情况
质量管理
　1.验证
　2.退货和收回
　3.投诉与不良反应报告
　4.自检

法规的要素
法与文件
文件管理
　1.文件的设计
　2.文件的编制与管理
文件的使用
　1.如何正确使用文件
　2.照章办事
　3.规范记录
　4.正确标志

环节的要素
污染和污染媒介
生产过程中的环境管理
　　1.外部环境
　　2.生产工艺卫生
　　3.人员卫生
洁净工作人员应掌握的内容
进入洁净室的要求
对洁净室内工作人员的九项规定
洁净室内工作的十项注意事项
洁净室的卫生要求