课程背景：

本课程时长为3天。

目前世界上大多数国家均将ISO13485标准作为医疗器械质量管理体系标准或质量体系法规要求，满足其要求作为进入到本国市场的必须条件之一。医疗器械企业也通常会选择通过该质量管理体系认证，来证实其内部质量管理水平和产品的合规性，具备基本的市场准入条件。故建立并持续保持有效的ISO13485质量管理体系对医疗器械行业而言是个重要的要求。

而随着贯标认证工作的深入，企业需要一批质量管理体系的内审员。内审员按照内审的程序开展内审工作，完善本企业建立的质量管理体系，对改进产品质量、过程质量、体系质量起促进作用。

本课程将通过深入了解ISO13485标准内容，加深理解医疗器械所特有的与产品安全性有效性有关的特定要求、风险分析和评估、标识与追溯、反馈系统、警戒系统、忠告性通知等；并能按照审核的基本原则，执行内部质量管理体系审核，获取审核证据，从满足法规要求、保持有效的质量管理体系等方面对ISO13485体系进行正确客观的审核评价。

课程收益：

认识质量管理的基本原则

学习ISO13485质量管理体系相关标准

了解适用医疗器械适用法规的基本要求

了解医疗器械风险管理思路

了解审核技巧和方法，及审核流程控制

了解有效开展审核应注意的问题

课程大纲：

医疗器械适用法规的基本要求

质量管理基本原则理解

ISO13485:2003标准的诠释

ISO14971－医疗器械风险管理思路

如何进行持续改进的审核

策划、准备及执行审核

不符合项的判定，审核结果及审核报告的跟进

审核技巧

现场模拟审核

审核案例分析

培训证书：

学员成功完成本课程并通过考试后，可获培训证书。