课程背景：

本课程时长为2天。

医疗器械企业必须把产品安全放在首位。在医疗器械企业管理、客户服务、产品开发过程中，是“亡羊补牢”，还是“防患于未然”，先预测风险并实施控制的方法呢？ISO14971就是一个在国际上得到广泛认可的专门正对医疗器械行业的风险管理标准，也是多数医疗器械主管当局认可的风险管理系统。

本课程将详细讲解ISO14971：2019—风险管理对医疗器械的应用，使学员理解什么是医疗器械的风险管理，熟练掌握常用风险管理的方法，确保在产品生命周期全过程实现对风险的有效地管控。

课程收益：

认识医疗器械的风险概念

了解基于ISO14971的风险管理思路

能制定风险管理计划

能进行风险分析、风险评价、风险控制、生产及生产后阶段信息收集

编制风险管理报告

课程大纲：

医疗器械的风险基本概念

ISO14971标准的诠释

风险管理计划

风险管理过程

风险管理报告

培训证书：

学员成功完成本课程后，可获培训证书。