课程背景：

本课程时长为2天。

降低对产品检验环节的过度依赖，强化对生产过程中的产品质量控制，从而保证质量，同时降低成本，已经逐渐成为广大医疗器械企业高度关注的课题，这就要求企业对每一运作过程进行定义并实施监控。为此ISO13485、QSR820等医疗器械质量管理体系也都提出了过程确认的要求。全球协调工作小组（GHTF）还专门编制了过程确认的指南。本课程将详细讲解过程确认的原理以及实现方法，帮助企业运用过程确认的方法提升产品质量，控制医疗器械风险，并满足质量管理体系和适用法规的要求。

课程受益：

理解过程确认的原理

掌握过程确认的方法

保持过程确认状态

培训大纲：

什么是过程与过程确认

过程确认的方案

确认的实施

确认状态的保持

审核案例分析

培训证书：

学员成功完成本课程后，可获得培训证书。