课程背景：

本课程时长为3天。

大多数国家或地区都对医疗器械制定了一些法律法规和标准，均要求医疗器械能符合一定的认可条件（产品注册）才能上市销售。而要符合这些认可条件（产品注册），各国或地区的医疗器械法规都要求均规定了企业需要建立医疗器械质量管理体系来证实其持续保证能力，如中国、美国、欧盟、日本、加拿大、澳大利亚、南美等国或地区的医疗器械法规都有强制要求，进而满足上市批准的条件。

本课程是为预期出口美国市场的医疗器械制造商而开设的，旨在介绍美国医疗器械上市批准要求和医疗器械质量体系法规（QSR），510（K）准备等。通过学习了解市场准入、建立并保持符合法规要求的质量体系。

课程收益：

透过了解FDA医疗器械注册的法规要求、510（K）准备、质量管理体系的要求及FDA查厂的原则，以建立满足FDA要求的质量管理体系。透过技术文件的建立、医疗事故报告及警戒系统的建立、产品注册符合法规以让公司的医疗器械能在美国市场顺利合法销售。

课程大纲：

美国医疗器械规管体系简介

医疗器械分类管制

法规（21CFR）要求概览

基本管理要求（注册、列名、产品标示、回收、上市后的监督与事故通报）

质量体系法规（QSR）要求讲解

比较QSR和ISO13485的差异

如何准备接受美国FDA查厂

如何准备510（K）技术文件

培训证书：

学员成功完成本课程后，可获培训证书。