第一天

一、ISO13485：标准的发展

二、ISO13485：2016标准条款解释（包含医疗器械生产质量管理规范部分内容）

三、ISO13485：2016标准第一章范围

四、ISO13485：2016标准第二章规范性引用文件

五、ISO13485：2016标准第三章术语和定义

六、ISO13485：2016标准第四章质量管理体系

七、ISO13485：2016标准第五章管理职责

八、ISO13485：2016标准第六章资源管理

九、ISO13485：2016标准第七章产品实现

第二天

一、ISO13485：2016标准第八章测量分析和改进

二、特殊过程确认要求

三、批记录管理

四、医疗器械注册和生产许可的相关要求

五、内部审核的策划和实施

六、案例分析和考试