授课讲师:专家
课程价格:14294 元/位
培训对象:
课程说明 本课程专为医疗器械行业人员而设。学员将全面理解 ISO 13485:2003 质量管理体系的要求并了解 ISO 14971:2009 标准——”风险管理在医疗器械的应用”的相关概念。通过小组活动、审核演练、互动讨论和教练式课程等方式深入理解审核原则和如何应用ISO19011:2002 标准来执行有效的内审。
课程对象• 质量部经理• 法规部经理• 医疗器械工厂审核员(内审和外审)• 执行该标准的相关部门组员
课程大纲:• 理解质量管理原则• ISO13485:2003 条文分析解说;• PD CEN ISO/TR 14969:2005 应用原则和 ISO 14971:2009• ISO 19011:2002 在审核过程中的应用原则• 计划、执行和报告有效的 ISO13485:2003 内审• 理解注册过程
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