ISO13485:2016医疗器械质量管理体系内审员培训课程
授课讲师：胡向阳
课程价格：1680
培训对象：1、从事医疗器械及相关行业的企业经营领导者、内部审核员、文控人员、质量管理人员、产品设计开发人员、生产技术 人员、市场营销人员或有志从事 ISO13485 工作的人士等； 2、凡生产二类，三类产品的
第一天
一、ISO13485：标准的发展
二、ISO13485：2016标准条款解释 （包含医疗器械生产质量管理规范部分内容）
三、ISO13485：2016标准第一章范围
四、ISO13485：2016标准第二章规范性引用文件
五、ISO13485：2016标准第三章术语和定义
六、ISO13485：2016标准第四章质量管理体系
七、ISO13485：2016标准第五章管理职责
八、ISO13485：2016标准第六章资源管理
九、ISO13485：2016标准第七章产品实现
第二天
一、ISO13485：2016标准第八章测量分析和改进
二、特殊过程确认要求
三、批记录管理
四、医疗器械注册和生产许可的相关要求
五、内部审核的策划和实施
六、案例分析和考试
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