ISO 13485医疗器械质量管理体系内审员
授课讲师：专家
课程价格：3600
培训对象：
| 时间地点： |
2019-5-6
至 2019-5-8 上海 授课讲师：专家
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| 学习费用： | 3600 元/位 | |
| 培训对象： | 企业内建立或管理ISO 13485体系之人士 | |
| 课程信息： | ||
| 课程背景: 本课程时长为3天。 目前世界上大多数国家均将ISO 13485标准作为医疗器械质量管理体系标准或质量体系法规要求，满足其要求作为进入到本国市场的必须条件之一。医疗器械企业也通常会选择通过该质量管理体系认证，来证实其内部质量管理水平和产品的合规性，具备基本的市场准入条件。故建立并持续保持有效的ISO 13485质量管理体系对医疗器械行业而言是个重要的要求。 而随着贯标认证工作的深入，企业需要一批质量管理体系的内审员。内审员按照内审的程序开展内审工作，完善本企业建立的质量管理体系，对改进产品质量、过程质量、体系质量起促进作用。 本课程将通过深入了解ISO 13485标准内容，加深理解医疗器械所特有的与产品安全性有效性有关的特定要求、风险分析和评估、标识与追溯、反馈系统、警戒系统、忠告性通知等；并能按照审核的基本原则，执行内部质量管理体系审核，获取审核证据，从满足法规要求、保持有效的质量管理体系等方面对ISO 13485体系进行正确客观的审核评价。 课程受益: 培训对象: 培训大纲: 学员成功完成本课程并通过考试后，可获培训证书。 |
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