课程收益:
透彻的讲解医疗器械行业认证要求
使学员全面掌握有关ISO13485:2003的相关要求
有效的进行体系内审工作
提高医疗器械生产企业质量管理水平，增强国际竞争力，促进医疗器械行业规范化管理

培训颁发证书:内审员证书

课程大纲:医疗器械行业质量管理体系基础
ISO13485质量体系医疗器械用于法规目的的体系要求
ISO13485在具体企业应用中的特点：
1、文件要求
2、过程控制
医疗器械的指令要求：
1、指令与体系的关系
2、指令与产品标准
针对医疗器械指令要求详细解读
申请 CE 指令需要的手续
申请 CE 标志时应注意的一些问题
获得 CE 标志的一般程序
ISO13485内部审核工作的策划
内部审核技巧
第三方质量体系认证过程和认证中常见的问题