课程背景：
ISO13485：2003<<医疗器械质量管理体系用于法规的要求>>标准，是以ISO9001：2008标准为基础，应用于医疗器械专用的独立标准，强调满足医疗器械法规要求，于2003年7月15日发布。国家食品药品监督管理局已按等同采用的原则转化为行业标准Y/T0287-2003。在欧洲市场上，医疗器械生产厂商早已被强制要求通过认证机构的CE认证。
本课程将透彻的讲解医疗器械行业认证要求，使您全面掌握有关ISO13485：2003的相关要求，有效的进行体系内审工作。提高医疗器械生产企业质量管理水平，增强国际竞争力，促进医疗器械行业规范化管理。

课程大纲：
第一天:
医疗器械行业质量管理体系基础
ISO13485 质量体系医疗器械用于法规目的的体系要求
ISO13485 在具体企业应用中的特点
A、文件要求　　
B、过程控制
第二天:　　　　　　　　　　　　　　　　　　
1. 医疗器械的指令要求　　　　　　　　　　　
A、指令与体系的关系　　　　　　　　　　
B、指令与产品标准　　　　　　　　　　
2. ISO13485 内部审核工作的策划　　　　　
3. 内部审核技巧；认证过程中常见的问题

本公司此次培训颁发的证书为全球通用的英国认证机构颁发的证书。