授课讲师：付宏涛
课程价格：2000
培训对象：
时间地点： 2014-11-13 至 2014-11-15 苏州 授课讲师：付宏涛 学习费用： 2000 元/位
2014-11-13至2014-11-15【苏州】
培训对象： 医疗器械企业负责人、管理者代表、品质经理、法规专员、注册专员
课程信息： 一、课程介绍
FDA医疗器械法规包括器械上市前和上市后两大部分，其中上市前部分的核心是“上市前批准（PMA）”和“上市前通告（PMN，也即510（k））”；上市后部门的核心为“医疗器械质量体系法规（QSR820）”和“医疗器械报告（MDR）”。
510（k）为医疗器械在美国上市的主要途径之一，绝大多数的II类医疗器械和部分I类、III类医疗器械通过此途径清关上市。随着我们医疗器械行业的发展，特别是行业交流的日益频繁，医疗器械出口美国的需求越来越强烈。本次培训中，医疗器械咨询专家将为您提供FDA相关的法规介绍、510（k）的内容、格式以及FDA510（k）新的评审流程和关注点。该课程内容充实、案例丰富、条理清晰、重点突出，通过本课程的学习，您将对美国医疗器械法规，特别是FDA510（k）涉及到的若干主题有一个更清晰地认识。
QSR820是美国（人用）医疗器械制造商以及拟将产品销往美国的外国（人用）医疗器械制造商必须遵守的质量管理体系法规。近年来，随着我国医疗器械进入美国的数量增多，FDA增加了对中国医疗器械企业进行质量体系检查（FDA工厂检查）的力度。由于对法规不了解、不理解，有的企业曾多次被FDA提出警告，还有的企业遭到产品扣押或巨额罚款。为使已有产品获准在美国上市企业、以及更多准备将产品推向美国市场的企业更好地了解QSR820的要求，特举办本期培训班。
本培训课程将对QSR820的相关背景和主要内容作比较全面的介绍，对ISO13485与QSR820进行差异分析，也会对已经建立了ISO13485质量管理体系的企业如何实施QSR820给出建议，特别是从企业实际运作的角度来揭示法规在不同企业的应用。
课程的内容密切结合实际，案例丰富，通俗易懂，可操作性强。
二、参加对象：
医疗器械企业负责人、管理者代表、品质经理、法规专员、注册专员
医疗器械企业负责生产、技术、质量的管理者
对医疗器械国际市场有兴趣的人士等
三、课程大纲
A、510（k）部分（培训时间为一天）
序号510（k）课程大纲总计时长
1FDA医疗器械相关法规
1天
2器械安全分级与上市途径
3需求提交510（k）的情形
4510（k）提交形式
5510（k）基本内容
6510（k）评审流程（2013年1月1日起，FDA启用新的评审流程）
7实质等同及其判定
8企业注册与器械列名
9质量体系与医疗器械报告
10其他相关要求
B、QSR820部分（培训时间为二天）
序号QSR820课程大纲总计时长
1FDA法规与QSR820的关系
2天
2QSR重要术语
3QSR820要点之一：设计控制
4QSR820要点之二：过程确认
5QSR820要点之三：质量改进（纠正预防措施）
6QSR820要点之四：系统管理（机构职责、人力资源）
7QSR820其他关注点：采购管理、文件与变更控制、设备与设施
8与QSR820相关的其他法规（不良事件、医疗器械报告、产品召回）
9QSR法规与ISO13485的主要区别
10如何应对FDA工厂检查
四、专家介绍
付宏涛
TUV Rheinland 大中华地区签约讲师
德国劳氏MEDCERT全球专家伙伴俱乐部成员
1998年进入医疗器械行业，国内从事FDA 510（k）、QSR820、医疗器械CE认证的先行者之一。十多年来，亲手完成CE认证、FDA 510（k）、QSR820验厂辅导等各类案例百余起，无一失败。服务过的用户包括德国格雷斯海姆中国工厂、美国卡舒深圳公司、丹麦瑞声达中国总部、韩国三星惠州工厂、新加坡ChinaMed中国分公司、澳大利亚IMR、飞利浦珠海工厂、香港金进实业、台湾微格、深圳新产业等众多国内外知名企业，产品涉及有源、无菌、植入和体外诊断四大领域。
付宏涛老师的培训，深入浅出、详略得当，尤以条理清晰、案例丰富、通俗易懂、操作性强见长。其现场辅导则以贴近实际、简单实用为重，深受客户称赞。先后被TUV Rheinland、SGS、MEDCERT、INTERTEK等国际机构聘为医疗器械法规讲师或专家小组成员，是医疗器械国际法规咨询行业为数不多的实战派专家之一。
