课程内容：
医疗器械行业质量管理体系基础
iso13485质量体系医疗器械用于法规目的的体系要求
iso13485在具体企业应用中的特点
文件要求
过程控制
医疗器械的指令要求
指令与体系的关系
指令与产品标准
医疗器械法规理解
医疗器械管理体系标准介绍
引言
0.1总则
0.2过程方法
0.3与其他标准的关系
0.4与其它管理体系的相容性
1范围
1.1总则
1.2应用
2引用标准
3术语和定义
4质量管理体系
4.1总要求
4.2文件要求
5管理职责
5.1管理承诺
5.2以顾客为关注焦点
5.3质量方针
5.4策划
5.5职责、权限和沟通
5.6管理评审
6资源管理
6.1资源提供
6.2人力资源
6.3基础设施
6.4工作环境
7产品实现
7.1产品实现的策划
7.2与顾客有关的过程
7.3设计和开发
7.4采购
7.5生产和服务提供
7.6监视和测量装置的控制
8测量、分析和改进
8.1总则
8.2监视和测量
8.3不合格品的控制
8.4数据分析
8.5改进
如何策划公司的ISO13485体系
策划时注意的内容、关键分析
体系文件的架构
作业文件的编写
内部审核课程
如何内部审核计划、检查表、不符合报告、总结报告等
内部审核流程讲解
内部审核员的选择方法
审核的方法等
案例分析

学员背景要求：
理解医疗器械行业的标准，有医疗器械行业经验者最佳。

培训目标：
本课程将透彻的讲解医疗器械行业认证要求，使您全面掌握有关iso13485：2003的相关要求，有效的进行体系内审工作。提高医疗器械生产企业质量管理水平，增强国际竞争力，促进医疗器械行业规范化管理。